Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

COBRED Sein : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ISNA : Essai évaluant l'apport de l'IRM pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein infiltrant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'apport d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour évaluer la réponse à une chimiothérapie administrée avant l'opération (néoadjuvante) chez des patientes ayant un cancer du sein. Par rapport aux autres techniques d'imagerie, l'IRM présente la particularité d'étudier outre la taille de la tumeur, la vascularisation de celle-ci grâce à l'injection d'un produit de contraste par voie intra-veineuse. Le protocole ne modifiera pas le traitement des patientes qui recevront 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et qui comprendra de l'épirubicine et du docétaxel (Taxotère®) toutes les 3 semaines. L'intervention chirurgicale, ablation de la tumeur ou ablation du sein, sera réalisée entre 22 et 35 jours après la dernière cure de chimiothérapie. Un curage ganglionnaire y sera systématiquement associé. En plus des examens standards (mammographie, échographie, examen clinique) un examen par IRM sera réalisé avant le début de la chimiothérapie, 3 semaines après la première cure et 3 semaines après la dernière cure.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Etude HIST-RIC-IPC 2014-014 : étude visant à évaluer le taux de réponse histologique après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate suite à une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiothérapie. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d’un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée « tumeur ». Il en existe de nombreux sous-types qui n’évoluent pas de la même façon. Habituellement, la pratique standard dans la prise en charge de cette pathologie est la réalisation d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), une mastectomie (intervention chirurgicale visant à retirer le sein), une radiothérapie (rayons qui détruisent les cellules cancéreuses) puis une reconstruction du sein 6 mois à 1 an après la fin de la radiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence thérapeutique inversée dans le cadre de la prise en charge de patientes ayant un cancer du sein et de montrer que la prescription de la chimiothérapie et de la radiothérapie avant l’ablation du sein avec reconstruction immédiate n’expose pas à d’avantage de complications, ni à d’avantage de récidives. Une chimiothérapie sera réalisée, les patientes recevront des anthracyclines, du docétaxel (Taxotère®) et du trastuzumab (Herceptin®), en fonction de l’expression du récepteur HER2. Dans un délai de 3 à 6 semaines, les patientes recevront une radiothérapie au niveau de la glande mammaire et, si indiquée, dans les aires ganglionnaires. Une intervention chirurgicale sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines avec reconstruction mammaire immédiate par lambeau : cette reconstruction utilise les propres tissus de la patiente (peau, graisse, muscle) pour recréer le volume du sein. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie en pré et post opératoire, à 4 mois et 1 an, ainsi qu’à des questionnaires de satisfaction en pré et post opératoire à 1 an. Les patientes seront suivies selon les modalités habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

CARMINA 02 NIMFEA : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant comprenant de l’anastrozole ou du fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront un comprimé par jour d’anastrozole, pendant 4 ou 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront deux injections de fulvestrant à J1, J15 et J29, puis tous les 28 jours jusqu'à 4 à 6 mois de traitement au total. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité du traitement. Une chirurgie adaptée à la régression tumorale est pratiquée à la fin du traitement. Les patientes recevront une hormonothérapie et une radiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 3 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,